医療分野向け文書管理クラウドサービス「Agatha（アガサ）」、フランス初のジェネリック医薬品研究所BiogaranでGxP関連文書とプロセスの一元管理に採用

プレスリリース要約

Biogaranは1,000以上の新薬を提供し、フランス国民の健康を支える会社です。アガサ株式会社とのパートナーシップにより、薬事申請のデジタル化と最適化を目指しています。Agathaの導入により、承認申請計画やGxP対象文書の管理が効率化されます。このパートナーシップは、双方の共通の価値観に基づいて成立し、BiogaranのGxP関連文書とプロセスの管理を強化します。また、アガサ株式会社は治験・臨床研究のクラウドサービスを提供し、日本の技術や産業が世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

1,000種を超える新薬を擁し、フランス国民の健康な暮らしを支えるBiogaranは、当社の提供する最先端ソリューションによって薬事申請のデジタル化と最適化を目指しています。Agathaの導入により、承認申請計画、規制当局との文書の授受、これまでの約100万件に及ぶGxP対象文書の保管を一元的に管理できるようになります。また、Agathaの機能を活用し、規制当局に提出した申請文書のアーカイブを効率的に閲覧することも可能です。

Agatha採用の決め手となったのは、その使いやすさ、既存システムに対応できる柔軟性に加え、フランスにおけるAgathaの大きな存在感です。さらに、AgathaがFDA CFR 21 Part 11、EU Annex 11、GDPRなどの規制要件に準拠していることも、このたびのパートナーシップ実現の大きな要因となりました。

  • アガサ株式会社COO、Guillaume Gerardによるコメント

「スピード、透明性、信頼という共通の価値観が土台となり、両社待望のパートナーシップ契約締結の運びとなりました。この提携で、Biogaran様のGxP関連文書とプロセスの管理を強化できることを非常に光栄に思います」

【Biogaranについて】

フランスにおけるジェネリック医薬品開発のパイオニア。1996年創業、現在は慢性的な体調不良から重篤な疾患まで、様々な病態を広範囲に取り扱う。主にフランスとヨーロッパで製造された1,000種を超える先発医薬品と、患者のコンプライアンスと生活の質の向上を目的としたサービスにより、フランスの人々の健康維持に重要な役割を果たしています。

Biogaranについて詳しくはこちら https://biogaran.com/en/

【アガサ株式会社について】

治験・臨床研究の文書をプロジェクト単位で共有し、管理・保存するためのクラウドサービス「Agath」を、医療機関、製薬企業、医療機器企業、CRO（医薬品開発受託機関）、SMO（治験施設支援機関）、臨床検査会社などに提供することにより、治験・臨床研究の効率化・省力化に貢献することをミッションに掲げてスタートした会社です。

将来の日本の子どもたちが、日本の生活、文化、技術、医療が世界一と信じられる、誇りと感じられる世の中を作ること、そして日本中の研究機関から、新しい治療法や薬が創出される仕組み・基盤を作り、日本の技術や産業によって、世界中の人々の健やかな人生に貢献することをビジョンとしています。

会社名：アガサ株式会社（Agatha Inc.）
代表者：代表取締役社長 鎌倉 千恵美
住所：〒103-0026 東京都中央区日本橋兜町7-1 Kabuto One 9階 WeWork
資本金：8億9,300万円（資本準備金を含む）
設立：2015年10月2日
URL：https://www.agathalife.com/

英語版の記事はこちらhttps://en.agathalife.com/biogaran-selects-agatha/

引用元:PR TIMES

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