FDA、健忘性軽度認知障害患者のアルツハイマー病評価に機械学習を活用した予後評価テストを初承認

健忘性軽度認知障害（aMCI）の臨床経過（予後）を予測することは、アルツハイマー病の世界において最も難しい課題の一つでした。多くの不確実性の中で、患者とその介護者は数年にわたり深刻な感情的および財政的な負担に直面しています。FDAが承認したBrainSeeのおかげで、患者と臨床医は効果的で早い臨床的意思決定が可能な強力な機械学習補助ツールにアクセスできるようになりました。

サンフランシスコ、2024年1月12日 — 本日、脳健康解析技術のリーディング・スタートアップであるDarmiyan, Inc.は、画期的な臨床テストBrainSeeのFDA承認を発表し、アルツハイマー病への戦いにおいて画期的な瞬間を迎えました。

BrainSeeは、高度な機械学習アルゴリズムを利用して臨床的な脳MRIデータと標準的非侵襲臨床精密検査の一部である認知評価結果を統合分析し、0から100の客観的なスコアを生成する非常に精度の高い完全自動化されたソフトウェアプラットフォームです。このスコアは個々の患者のパラメータを、5年以内にアルツハイマー病認知症に進行したグループ（高リスクaMCI）、5年以上にわたり進行が認められなかったか改善が認められたグループ（低リスクaMCI）、それぞれと対照することで算出されます。

BrainSeeによって導かれる早期スクリーニングとリスク層別化は、高リスク患者のためのタイムリーで個別化された治療計画策定と、低リスクの患者に対する安心感提供を可能にし、高額で侵襲的かつ不確かな検査の必要性を排除します。BrainSeeにより、患者の経験は不安な待機から積極的な管理へと変わります。これは、アルツハイマー病に対する新しい治療法が幅広く出現している時代において極めて重要です。

BrainSeeの特長には高い精度、非侵襲性、患者の利便性、臨床ワークフローへの簡単な統合、同日のテスト結果提供、およびMRIの広範な世界的利用が含まれます。

健忘性軽度認知障害 (aMCI)は、世界中で1億人以上に影響を与えており、世界の人口が過去最長寿命を迎えている中でこれらの数は増加しています。正確で規制機関が承認した臨床ツールがない状況では、医師は患者を予後によって層別化する必要な手段を欠いており、それによって信頼性のある効果的なケアおよび治療計画が妨げられています。

「aMCIおよびアルツハイマー病の影響を受ける方々は単なる統計ではありません。彼らは家族やコミュニティの重要で脆弱なメンバーであり、緊急にサポートが必要です。彼らは自分たちのために発言することができないことがよくあり、私たちの使命は彼らに声を与えることです。FDAによるBrainSeeの承認は、これらの患者に対する私たちの献身の証であるだけでなく、アルツハイマー病および脳の健康領域全体において変革的な一歩を意味しています。」とDarmiyanの創設者兼CEOのDr. Padideh Kamali-Zareは述べています。

BrainSeeは現在、医師向けに安全でHIPAAに準拠したウェブポータルを通じて利用可能であり、患者、介護者、および放射線技師向けの追加リソースも提供されています。詳細については、https://brainsee.ai をご覧ください。

Darmiyanについて：

Darmiyanは、カリフォルニア州サンフランシスコを拠点とした脳健康解析技術の先進企業であり、脳疾患に対する新しい診断、予後、およびモニタリングツールの開発に焦点を当てています。Darmiyanのミッションは、脳の健康を促進し、医師に患者に対する正確で個別化された予防および治療計画を提供し、最良の結果をもたらす能力を与えることです。同社は、Y-Combinator、IT-Farm、Eisai、SOMPO Light Vortexなどからの出資を受けて活動しています。